據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站18日消息，為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生健康委辦公廳近日發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估工作規(guī)程》(以下簡稱《工作規(guī)程》)?！豆ぷ饕?guī)程》明確了已進入臨床應用的醫(yī)療技術(shù)，對其進行評估的觸發(fā)條件、組織實施、主要內(nèi)容、結(jié)論應用等。

　　一是評估觸發(fā)條件，明確已進入臨床應用的醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)質(zhì)量安全風險等相關(guān)情形時，啟動臨床應用情況評估；

　　二是評估組織實施，明確國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心承擔評估組織工作，并加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況主動監(jiān)測，相關(guān)國家級質(zhì)控中心、國家醫(yī)學中心、行業(yè)學協(xié)會等提供技術(shù)支持；

　　三是評估主要內(nèi)容，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍夹g(shù)臨床應用的安全性、有效性及倫理風險等開展充分論證，形成評估結(jié)論和臨床應用管理建議；

　　四是評估結(jié)論應用，明確根據(jù)評估結(jié)論，對相關(guān)技術(shù)的臨床應用采取相應的管理措施。

　　同時，《工作規(guī)程》明確各地衛(wèi)生健康行政部門履行好監(jiān)管職責，加強屬地醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用監(jiān)管工作，實現(xiàn)風險早識別、早干預。

　　具體內(nèi)容如下：

　　醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估工作規(guī)程

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估工作，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本工作規(guī)程。

　　第二條 本工作規(guī)程所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估，是指已進入臨床應用的醫(yī)療技術(shù)，在臨床應用過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全風險等相關(guān)情形，需對其安全性、有效性及倫理問題等進行專業(yè)評估。

　　第三條 評估工作堅持“科學、嚴謹、高效、穩(wěn)妥、動態(tài)”的原則，評估結(jié)論為醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理提供支撐，及時采取相應的管理措施，維護人民群眾健康權(quán)益。

　　第四條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估管理，省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況評估管理。

　　國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心(以下簡稱“國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心”)承擔醫(yī)療技術(shù)臨床應用評估相關(guān)工作，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況加強主動監(jiān)測，負責評估論證等具體工作；相關(guān)國家級醫(yī)療質(zhì)量控制中心(以下簡稱“國家級質(zhì)控中心”)、國家醫(yī)學中心、行業(yè)學協(xié)會等為評估論證提供技術(shù)支持。

　　第五條 醫(yī)療技術(shù)存在以下情形的，應當啟動臨床應用情況評估：

　　(一)臨床應用在行業(yè)內(nèi)存在較大爭議的；

　　(二)臨床應用過程中發(fā)生非操作因素導致的重大或多例不良事件，或者出現(xiàn)不可控制風險的；

　　(三)隨科學技術(shù)發(fā)展進步，對該技術(shù)安全性、有效性認識發(fā)生變化的；

　　(四)國際、國內(nèi)有新的循證醫(yī)學證據(jù)證明該技術(shù)存在質(zhì)量安全問題，或國際上已經(jīng)淘汰、列入禁止類技術(shù)的；

　　(五)省級衛(wèi)生健康行政部門、國家衛(wèi)生健康委有關(guān)直屬和聯(lián)系單位、國家醫(yī)學中心、國家級質(zhì)控中心、行業(yè)學協(xié)會等反映臨床應用效果不確切，或存在重大質(zhì)量、安全、倫理風險的；

　　(六)工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴重異常問題的；

　　(七)群眾反映問題較為集中或社會關(guān)注度較高的；

　　(八)其他需要進行評估的情形。

　　第六條 醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)上述情形之一的，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心開展調(diào)查，結(jié)合國內(nèi)外文獻、診療指南、專家共識等相關(guān)信息，對醫(yī)療技術(shù)國內(nèi)外臨床應用現(xiàn)狀、應用管理措施等進行分析研究；必要時從相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)或單位調(diào)取臨床資料進行分析研判。

　　第七條 國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢υ撫t(yī)療技術(shù)臨床應用的安全性、有效性及倫理風險等開展充分論證，形成評估結(jié)論和臨床應用管理建議后報國家衛(wèi)生健康委。

　　論證工作嚴格把握相關(guān)規(guī)則，專家遴選體現(xiàn)權(quán)威性、代表性，專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學、醫(yī)療管理、醫(yī)學倫理等領(lǐng)域；論證專家人數(shù)應為奇數(shù)，不少于7名；采取會議論證的形式，堅持少數(shù)服從多數(shù)原則提出論證結(jié)論和臨床應用管理建議，經(jīng)超過三分之二的專家同意有效；對可能影響結(jié)論公正性的專家采取回避原則，明確專家論證責任制。

　　第八條 國家衛(wèi)生健康委根據(jù)評估結(jié)論，對該技術(shù)臨床應用采取相應管理措施。

　　(一)對于臨床應用安全性、有效性不確切，存在重大倫理問題的，已經(jīng)被臨床淘汰的，列入禁止類技術(shù)，禁止應用于臨床。

　　(二)未達到上述嚴重程度，但存在技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件，需要消耗稀缺資源，涉及重大倫理風險，存在不合理臨床應用需要重點管理等情形的，列入限制類技術(shù)目錄，由省級以上衛(wèi)生健康行政部門嚴格管理。

　　(三)未達到上述嚴重程度，但需要進一步加強臨床應用管理的醫(yī)療技術(shù)，通過制(修)訂該技術(shù)臨床應用管理規(guī)范和操作規(guī)范、加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制等措施強化管理。

　　第九條 對采取相應管理措施的醫(yī)療技術(shù)，各地衛(wèi)生健康行政部門應督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)按要求規(guī)范開展應用，并加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況的監(jiān)管。

　　第十條 各地衛(wèi)生健康行政部門工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應用的醫(yī)療技術(shù)，存在安全性、有效性不確切或倫理風險等情形的，由省級衛(wèi)生健康行政部門及時開展核實評估，經(jīng)研判確認技術(shù)本身存在有關(guān)問題的，及時向國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司報告。

　　第十一條 國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心依托相關(guān)信息系統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理功能，為開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用評估提供信息化技術(shù)支持。

　　第十二條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、母嬰保健專項技術(shù)、中醫(yī)類醫(yī)療技術(shù)、藥品及醫(yī)療器械的臨床應用評估不適用本規(guī)程。

　　第十三條 本工作規(guī)程自印發(fā)之日起施行。